Vaccine Pfizer/BioNTech được cấp phép hoàn toàn tại Mỹ

Trước đó, vaccine Pfizer (cũng như Moderna và Johnson & Johnson) hiện chỉ được cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp ở Mỹ. Động thái này sẽ đưa Pfizer trở thành vaccine phòng Covid-19 đầu tiên phê duyệt đầy đủ sau khi đã được cấp phép sử dụng khẩn cấp. Dưới sự chấp thuận của FDA, vaccine Pfizer/BioNTech được cấp phép sử dụng đầy đủ cho người trên 16 tuổi.

“Chúng tôi nhận thấy rằng đối với một số người, việc FDA phê duyệt hoàn toàn sẽ giúp tăng thêm niềm tin vào vaccine. Cột mốc quan trọng của ngày hôm nay đưa chúng ta tiến gần một bước tới việc đảo ngược diễn biến đại dịch ở Mỹ”, tiến sĩ Janet Woodcock, quyền Ủy viên FDA, nói.

FDA dự kiến cho phép tiêm liều vaccine Covid-19 thứ 3 cho người có hệ miễn dịch suy yếu. Ảnh: Bloomberg.

Theo CNN, việc phê duyệt hoàn toàn vaccine phòng Covid-19 có thể thuyết phục nhiều người Mỹ đi tiêm phòng hơn nữa. Hiện 30% dân số đủ điều kiện ở Mỹ vẫn chưa chủng ngừa, tính đến ngày 10-8.

NBC News dẫn một cuộc khảo sát vào tháng 6 từ Kaiser Family Foundation cho thấy trong 10 người trưởng thành chưa tiêm chủng sẽ có 3 người có khả năng đi tiêm một trong các loại vaccine được FDA chấp thuận.

Tiến sĩ Robert Murphy, Giám đốc điều hành của Viện Y tế Toàn cầu tại Trường Y Feinberg thuộc Đại học Northwestern, cho biết: “Việc FDA phê duyệt đầy đủ sẽ khiến mọi người cảm thấy tự tin hơn nhiều khi sử dụng vaccine”.

Để đủ điều kiện cấp phép sử dụng khẩn cấp, các nhà sản xuất vaccine phòng Covid-19 đã gửi dữ liệu thử nghiệm lâm sàng khoảng ba tháng, trong đó có ít nhất 2 tháng kiểm tra độ an toàn của vaccine với những người tham gia tiêm chủng đầy đủ. Hầu hết phản ứng phụ của vaccine xảy ra từ 2-3 tháng sau khi tiêm.

Quy trình phê duyệt hoàn toàn vaccine phòng Covid-19 đòi hỏi nhiều dữ liệu hơn, bao gồm dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả từ thực tế, bên ngoài thử nghiệm lâm sàng.

Khi được phê duyệt chính thức, vaccine của Pfizer/BioNTech vẫn có mặt trên thị trường sau khi đại dịch kết thúc và có thể quảng cáo vaccine trực tiếp đến người tiêu dùng. Các nhà sản xuất dược phẩm bị cấm quảng cáo những vaccine chỉ được cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp.

Trước đó, nhà sản xuất AstraZeneca có kế hoạch xin cấp phép hoàn toàn cho loại vaccine này ở Mỹ vào mùa thu năm nay (vaccine phòng Covid-19 của hãng này là loại vaccine được chấp nhận rộng rãi nhất thế giới, nhưng AstraZeneca chưa từng nộp đơn xin cấp phép khẩn cấp ở Mỹ và hiện cũng không được sử dụng tại đây). Moderna cũng đã nộp đơn xin được cấp phép hoàn toàn tại Mỹ.

Tính đến nay, khoảng 52% dân số, tương đương với 171 triệu người Mỹ đã được tiêm chủng đầy đủ.