Tỷ lệ phản ứng sau tiêm vắcxin ComBE FIVE không có đột biến

Bộ Y tế triển khai vắcxin ComBE Five trên quy mô toàn quốc từ cuối tháng 12/2018. Tuy nhiên, thời gian gần đây có nhiều thông tin về việc trẻ phản ứng sau tiêm vắcxin này khiến không ít phụ huynh lo lắng.

Để hiểu rõ hơn về vấn đề này, phóng viên Báo Điện tử VietnamPlus đã có cuộc trao đổi với phó giáo sư Dương Thị Hồng – Phó Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trưởng Văn phòng Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia.

Theo dõi chặt phản ứng sau tiêm

– Xin bà cho biết công tác triển khai tiêm vắcxin ComBE FIVE trên toàn quốc hiện nay như thế nào?

Phó giáo sư Dương Thị Hồng:Cho đến ngày 4/1/2019, Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia đã tiếp nhận ba lô vắcxin ComBE FIVE với tổng số 840.000 liều.

Viện Kiểm định vắcxin và sinh phẩm y tế đã kiểm định và cấp giấy phép xuất xưởng cho 3 lô vắcxin này. Chúng tôi đã cho chuyển đến 63/63 tỉnh thành để bắt đầu tiêm chủng.

Hiện đã có 15 tỉnh triển khai tiêm vắcxin ComBE FIVE, trên 90.000 trẻ đã được tiêm vắcxin này.

– Có ý kiến cho rằng trong đợt triển khai rộng trên toàn quốc này, tỷ lệ trẻ phản ứng với vắcxin ComBE FIVE nhiều hơn so với việc triển khai thí điểm tại 7 tỉnh trước đó. Ý kiến của bà về vấn đề này ra sao?

Phó giáo sư Dương Thị Hồng:Do đây là vắcxin mới đưa vào sử dụng nên công tác theo dõi, giám sát phản ứng sau tiêm của chúng tôi chủ động và chi tiết. Báo cáo sau tiêm vắcxin ComBE FIVE đã ghi nhận tất cả các trường hợp bao gồm cả phản ứng thông thường tới những trường hợp sốt cao hơn một chút.

Ngoài những phản ứng thông thường như sốt, quấy khóc, đau tại chỗ tiêm đã được khuyến cáo, chúng tôi có ghi nhận 1 số trường hợp sốt cao trên 39 độ C, quấy khóc kéo dài hơn. Các phụ huynh đã đưa trẻ đến cơ sở y tế để theo dõi, thăm khám, có trường hợp không cần xử lý gì, chỉ cần hạ sốt bình thường, các cháu đều hồi phục.

Đây là các trường hợp được các tỉnh báo cáo nhanh trong thời gian triển khai.

Trong 7 tỉnh triển khai tiêm đợt đầu và 1 số tỉnh triển khai trong tháng 12 hay trong tháng Một này, tỷ lệ phản ứng sau tiêm cũng tương ứng, không có đột biến.

Bình thường trong tiêm chủng thường xuyên, cán bộ y tế không báo cáo ngay lập tức tất cả các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng. Tuy nhiên, trong thời gian này công tác báo cáo phản ứng sau tiêm được chặt chẽ và gửi nhanh nên có cảm giác đâu đó, nhiều trường hợp phản ứng thông thường được báo cáo hơn.

Phó giáo sư Dương Thị Hồng – Phó Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.

Ngoài ra, có những tin đồn làm cán bộ y tế và các bậc phụ huynh lo lắng. Chúng ta phải nhìn nhận thực tế, bản thân tiêm chủng mở rộng thời điểm triển khai vắcxin Quinvaxem trước kia đã có những nghiên cứu ghi nhận đến gần, thậm chí hơn một nửa, có tới 75% các cháu có sốt sau khi tiêm. Khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ghi rất rõ tới 50% trẻ có thể có sốt, 50-55% trẻ có thể sưng đau và quấy khóc.

Hiện nay, ghi nhận tại tất cả các tỉnh triển khai với 90.000 liều vắcxin ComBE FIVE, mới có 5,5% trẻ có phản ứng sốt sau tiêm. Nhiều phụ huynh thấy trẻ sốt 38 độ C đã đưa trẻ tới trạm y tế, trong khi nguyên tắc của tiêm chủng cứ bà mẹ quay lại trạm y tế phải có ghi chép, coi như một lần thăm khám lại thì vô hình chung số lượng ghi nhận tăng lên. Có mấy chục trường hợp trẻ chỉ sốt 37,5 – 37,8 độ C, cán bộ y tế cũng ghi vào là trẻ có phản ứng sau tiêm.

Tôi khẳng định đến 50% theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới là sốt, sốt này là sốt thông thường của việc sử dụng vắcxin phòng 5 bệnh truyền nhiễm, đặc biệt là ho gà.

ComBE FIVE được sử dụng tại 43 quốc gia

– Vắcxin ComBE FIVE hiện nay được sử dụng tại các quốc gia trên thế giới như thế nào?

Phó giáo sư Dương Thị Hồng:Hiện nay có hai nhà sản xuất vắc xin 5 trong 1 lớn nhất và nguồn cung chính của thế giới đều tại Ấn Độ. Vắcxin ComBE FIVE cũng đang được sử dụng trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng tại Ấn Độ.

Vắcxin này được sử dụng tại 43 quốc gia cũng đều phải tuân thủ báo cáo từng trường hợp phản ứng sau tiêm cho WHO. Thực tế cũng đã ghi nhận các ca tử vong sau tiêm chủng nhưng sau điều tra hầu hết các trường hợp này không liên quan tới vắcxin.

WHO không cấp phép lưu hành một lần mà dựa trên báo cáo thực hiện hàng năm, nếu vắc xin đạt yêu cầu an toàn của WHO mới được lưu hành tiếp.

– Với một vắcxin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng khi đưa vào tiêm cho trẻ nhỏ sẽ phải có các khâu kiểm duyệt như thế nào?

Phó giáo sư Dương Thị Hồng:Mỗi vắcxin khi đưa vào chương trình tiêm chủng mở rộng phải đạt các tiêu chuẩn tiền thẩm định của WHO và được xem xét cung ứng cho các quốc gia sử dụng trên quy mô toàn cầu. Bộ Y tế cũng đang tiến hành các khâu để đưa thêm một loại vắcxin 5 trong 1 nữa vào sử dụng.

Hai vắcxin này đều có thành phần như Quinvaxem, không có gì khác biệt cả, đều đạt tiêu chuẩn tiền thẩm định của WHO, được sử dụng tới hơn 400-600 triệu liều tại nhiều nước trên thế giới.

Trước đây, chúng ta cấp phép lưu hành vắcxin ComBE FIVE cũng để đảm bảo nguồn cung cho chương trình tiêm chủng mở rộng không bị gián đoạn do trong thời gian trước đây từng có lúc bị thiếu vắcxin. Để đảm bảo nguồn cung cần có 2 loại vắcxin và việc sử dụng trong chương trình tiêm chủng mở rộng hoàn toàn tuân thủ theo hướng dẫn, quy định của Bộ Y tế. Vắcxin có giấy phép lưu hành sau khi đi vào Việt Nam từng lô một sẽ được kiểm định về chất lượng, các chỉ số về an toàn của Viện kiểm định quốc gia về vắcxin và sinh phẩm y tế. Sau đó vắcxin được cấp giấy phép xuất xưởng, đưa vào Chương trình tiêm chủng mở rộng.

Hai vắcxin này hiện nay đều như nhau và ở các quốc gia khác nhận viện trợ của GAVI cùng một lúc sử dụng 2, thậm chí 3 loại vắcxin. Khi được Quỹ Nhi đồng Liên hợp quốc (UNICEF) cung ứng vắcxin nào, họ sẽ đưa ra tiêm chủng loại đó…

Vừa qua, qua quá trình thực hiện, vắcxin mới thứ hai này cũng đã đáp ứng được yêu cầu trong chương trình tiêm chủng mở rộng của Việt Nam để đảm bảo có thể cung ứng ngay trong quý 2 và quý 3/2019.

Hiện nay Chương trình tiêm chủng mở rộng đang có thêm 1 loại vắcxin thứ ba nữa nhưng việc triển khai vắcxin này đang được thẩm định và kiểm tra chặt chẽ.

– Thưa bà, liên quan đến việc tiêm vắcxin, nhiều người quan tâm tới việc sốc phản vệ sau khi tiêm của trẻ. Bà có thể phân tích rõ hơn về vấn đề này?

Phó giáo sư Dương Thị Hồng:Tất cả những gì tiêm, phản ứng phản vệ nhanh nhất trong vòng 30 phút sẽ xuất hiện, thậm chí chỉ vài phút sau khi tiêm.

Vì vậy, trong vòng 30 phút đầu sau khi tiêm trẻ được lưu lại để cán bộ theo dõi sốc phản vệ. Sau 30 phút, nhân viên tiêm chủng có hướng dẫn tư vấn cho các bà mẹ theo dõi cho trẻ liên tục trong vòng một đến hai ngày, bởi vì ngoài sốc phản vệ, các phản ứng như dị ứng muộn có thể xuất hiện trong thời gian này.

Thực tế, tính trầm trọng trực tiếp đe dọa đến tính mạng là sốc phản vệ thường xảy ra trong vòng 30 phút. Sốc phản vệ có triệu chứng rõ ràng như phù nề, suy tuần hoàn, suy hô hấp…

Đưa trẻ nhỏ đi tiêm vắcxin ComBE FIVE tại quận Hai Bà Trưng, Hà Nội ngày 2/1.

Biện pháp hữu hiệu nhất để phòng bệnh

– Vừa qua, sự việc 2 trẻ ở Nam Định tử vong sau tiêm vắcxin vài ngày. Sở Y tế tổ chức Họp Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân hai trường hợp trên và kết luận không liên quan đến thực hành tiêm chủng; trẻ tử vong không rõ nguyên nhân. Nhiều phụ huynh lo ngại và có tâm lý không cho con tiêm vắcxin. Ý kiến của phó giáo sư về vấn đề này như thế nào?

Phó giáo sư Dương Thị Hồng:Không có vắcxin nào an toàn tuyệt đối vì vắcxin cũng như thuốc, thực phẩm có thể gây phản ứng dị ứng trên những cơ địa nhất định. Nhưng vắcxin là biện pháp hữu hiệu nhất để phòng bệnh, nếu trẻ không tiêm, hệ lụy hậu quả nặng nề.

Vai trò của vắcxin đối với các bệnh truyền nhiễm là vô cùng quan trọng, các bậc cha mẹ không nên vì những tin đồn thất thiệt mà không cho trẻ đi tiêm.

Năm 2013, chúng ta từng có 5 tháng tạm dừng tiêm vắcxin Quinvaxem để đánh giá phản ứng sau tiêm, sau đó đã gây nên tâm lý sợ tiêm chủng. Kết quả là năm 2014 số trẻ mắc ho gà gia tăng mạnh, dịch sởi cũng bùng phát làm trên 140 trẻ tử vong.

Vì vậy, Bộ Y tế vẫn triển khai vắcxin theo kế hoạch nhưng đề nghị phụ huynh đồng hành bằng cách cùng cán bộ y tế theo dõi trẻ 1-2 ngày sau tiêm; đưa trẻ đến cơ sở y tế gần nhất nếu thấy các dấu hiệu lạ, kể cả trường hợp trẻ có vài nốt phát ban.

Đặc biệt, với trẻ đã có phản ứng với vắcxin trong mũi tiêm trước đề nghị chuyển sang tiêm vắcxin tương tự. Cha mẹ cũng cần thông báo ngay cho cán bộ y tế khi khám sàng lọc trẻ ăn uống như thế nào, đang uống thuốc gì…

Với những người làm tiêm chủng, chúng tôi rất muốn những gì mà phụ huynh lo lắng, không yên tâm mang tới cán bộ y tế xem xét lại một lần nữa để đánh giá phản ứng đó có đáng lo ngại hay không hay chỉ là sốt thông thường.

Sau mũi tiêm, bà mẹ hãy đồng hành theo dõi con mình tiếp tục sau 1 – 2 ngày sau tiêm vắcxin, để phát hiện triệu chứng bất thường khó thở, tím thái, khóc thét, sốt cao, co giật, phát ban, li bì, chân tay lạnh để đưa ngay đến cơ sở y tế gần nhất. Đối với các phản ứng thông thường như sưng đau tại chỗ, sốt trên 38 độ, các triệu chứng toàn thân có thể gặp tới 50% và là phản ứng thông thường của vắcxin.

– Xin trân trọng cảm ơn bà!

Trong năm 2018, do nhà sản xuất tại Hàn Quốc ngừng sản xuất vắcxin 5 trong 1 Quinvaxem nên Bộ Y tế đã có kế hoạch chuyển đổi sang sử dụng vắcxin 5 trong 1 ComBE Five (của Ấn Độ) có thành phần và hiệu quả phòng bệnh tương đương vắcxin Quinvaxem.

Đây là hai loại vắcxin phối hợp phòng 5 bệnh truyền nhiễm nguy hiểm cho trẻ em là bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B, viêm phổi/viêm màng não mủ do vi khuẩn Hib.