• Tin nóng

• Ra mắt Câu lạc bộ Nhạc cụ dân tộc huyện Tràng Định. • Khảo sát, đánh giá tiềm năng xây dựng tuyến thực hành trong vùng Công viên địa chất Lạng Sơn cho sinh viên Trường Đại học Mỏ địa chất Hà Nội. • Hơn 60 gian hàng trưng bày tại Hội chợ kích cầu tiêu dùng huyện Lộc Bình. • Chi nhánh Ngân hàng Chính sách xã hội tỉnh huấn luyện phòng cháy, chữa cháy và cứu nạn, cứu hộ. • Nhiều hoạt động chào mừng Ngày Di sản văn hóa Việt Nam tại Bảo tàng tỉnh.

Thứ 2, 25/11/2024 07:35 [(GMT +7)]

TIN VUI: Đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành 3 thuốc điều trị COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

Thứ 5, 06/01/2022 | 08:41:00 [(GMT +7)] A A

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ y tế đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hànhvà báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm địnhtheo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

* Liên quan đến thuốc Molnupiravir, báo Sức khỏe và đời sống cho biết, đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ hơn 300.000 liều cho 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát cho F0 mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng.

Trước đó, căn cứ kết quả đánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TP HCM cho thấy tính an toàn và hiệu quả thuốc Molnupiravir, Bộ Y tế đã cho phép triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng tại TP HCM từ giữa tháng 8/2021.

Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%; tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong./.

Theo Baochinhphu

Ý kiến ()

0 / 500 ký tự

Tiếp tục phối hợp chặt chẽ trong công tác chuẩn bị tổ chức Hội chợ Thương mại, Du lịch quốc tế Việt – Trung (Lạng Sơn 2024)

Công an Lạng Sơn giúp một phụ nữ nhận lại 479 triệu đồng do chuyển khoản nhầm

Agribank Lạng Sơn trao tài trợ 1,2 tỷ đồng cho các trường học có thành tích xuất sắc trong thực hiện thanh toán không dùng tiền mặt

Phát hiện xe ô tô vận chuyển hơn 1,1 tấn xúc xích không có giấy tờ chứng minh nguồn gốc

Poll

Danh sách Poll

Không có dữ liệu!

STT	Tiêu đề	Kiểu Poll	Tác vụ
{{key + 1}}	{{value.title}}	Single choice	Multiple choice

Thông tin chung

Phương án lựa chọn

Danh sách Biểu đồ

Mã	Tiêu đề Chart	Kiểu Chart	Tác vụ
{{value.id}}	{{value[0].title}}	{{value[0].type}}

Tạo Biểu đồ mới

Loại biểu đồ

Giá trị

TIN VUI: Đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành 3 thuốc điều trị COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

Ý kiến ()

Cùng chuyên mục

Trực tiếp {{item.name}}

Tin xem nhiều

Công bố quyết định của Ban Thường vụ Tỉnh ủy về công tác cán bộ

Công bố quyết định bổ nhiệm Giám đốc Sở Kế hoạch và Đầu tư

Bổ nhiệm Phó Chánh Văn phòng UBND tỉnh Lạng Sơn

Phản biện chủ trương đầu tư dự án cải tạo, nâng cấp đường Chu Văn An, thành phố Lạng Sơn

Đình Lập: Đánh giá tình hình triển khai giải phóng mặt bằng dự án nâng cấp đoạn Km 18 đến Km 80 quốc lộ 4B

Công bố quyết định điều chỉnh cục bộ quy hoạch chi tiết xây dựng phường Tam Thanh, thành phố Lạng Sơn, tỷ lệ 1/500

Tiếp tục phối hợp chặt chẽ trong công tác chuẩn bị tổ chức Hội chợ Thương mại, Du lịch quốc tế Việt – Trung (Lạng Sơn 2024)

Công an Lạng Sơn giúp một phụ nữ nhận lại 479 triệu đồng do chuyển khoản nhầm

Agribank Lạng Sơn trao tài trợ 1,2 tỷ đồng cho các trường học có thành tích xuất sắc trong thực hiện thanh toán không dùng tiền mặt

Phát hiện xe ô tô vận chuyển hơn 1,1 tấn xúc xích không có giấy tờ chứng minh nguồn gốc