Test nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 do Việt Nam sản xuất có độ nhạy, độ đặc hiệu cao

Qua thực tế sử dụng tại Bắc Giang trong đợt bùng phát dịch Covid-19 vừa qua, bộ kit Trueline Covid-19 Ag Rapid Test của công ty TNHH Medicon, sản phẩm test nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 “made in Vietnam” duy nhất được Bộ Y tế cấp phép lưu hành, đã được đánh giá hiệu quả sử dụng tốt trên thực tế với độ nhạy 92,11%, độ đặc hiệu 99,96%.

Kết quả trên được trích từ báo cáo về hiệu quả sử dụng thực tế do Trung tâm Kiếm soát dịch bệnh tỉnh Bắc Giang (CDC Bắc Giang) thực hiện từ ngày 10/5/2021 đến 15/7/2021 vừa qua và Công ty TNHH Medicon tổng hợp báo cáo Bộ Y tế ngày 23/7/2021.

Theo đó, trong số hơn 500.000 mẫu xét nghiệm nhanh kháng nguyên đã thực hiện tại Bắc Giang thì riêng CDC Bắc Giang trực tiếp thực hiện và cung cấp dữ liệu dựa trên quần thể bao gồm 125.000 người dân.

Kết quả cho thấy, trong số 125.000 người được xét nghiệm sàng lọc, Trueline Covid-19 Ag Rapid Test đã phát hiện 669 ca dương tính và 124.331 ca âm tính, trong đó 549 ca nhiễm và 124.284 ca không nhiễm virus SARS-CoV-2 đã được xác nhận bằng xét nghiệm PCR.

Nói cách khác, trên quần thể 125.000 người, bao gồm 596 (549 47) ca dương tính và 124.404 (124.284 120) ca âm tính, thì xét nghệm kháng nguyên Trueline Covid-19 Ag Rapid Test đã phát hiện chính xác 549 ca nhiễm và 124.284 ca không nhiễm virus SARS-CoV-2. Như vậy độ nhạy sử dụng thực tế đạt được 92.11% (549/596), độ đặc hiệu đạt 99,9% (124.284/124.404) và độ chính xác đạt 99.87% ((549 124.284)/125.000)).

Báo cáo còn đưa ra tỷ lệ lây nhiễm SARS-CoV-2 trong quần thể đã sàng lọc ở Bắc Giang là 0.44% (549/125.000), trên cơ sở đó tính toán và đánh giá giá trị dự đoán dương tính (PPV) kỳ vọng, giá trị dự đoán âm tính (NPV) kỳ vọng so với thực tế sau khi sử dụng sản phẩm Trueline Covid-19 Ag Rapid Test.

Dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng đã công bố trước đó tại Bệnh viện các Bệnh nhiệt đới Trung ương trên cơ số 512 mẫu (108 mẫu dương tính, 404 mẫu âm tính) cho kết quả độ nhạy 96,3%, độ đặc hiệu 99.75% thì giá trị dự đoán dương và giá trị dự đoán âm kỳ vọng được tính toán đối với sản phẩm Trueline Covid-19 Ag Rapid Test trên quần thể này là 62,99% PPV và 99,98% NPV.

Báo cáo cho thấy, giá trị dự đoán dương tính thực tế mà Trueline Covid-19 Ag Rapid Test đạt được trên quần thể 125.000 người là 82,06% PPV (549/669) – cao hơn giá trị dự đoán dương kỳ vọng (62,99%), và giá trị dự đoán âm tính thực tế đạt 99,96% NPV (124.284/124.331) tương đương với giá trị dự đoán âm tính kỳ vọng (99,98%).

Phóng viên đã trao đổi với ông Lâm Văn Tuấn, Giám đốc CDC Bắc Giang về đánh giá sản phẩm Trueline Covid-19 Ag Rapid Test trong quá trình sử dụng. Ông Lâm Văn Tuấn cho biết: “sản phẩm đã được đánh giá tốt và sử dụng rất hiệu quả trong công tác phòng, chống dịch Covid-19 lúc dịch đang bùng phát vừa qua tại Bắc Giang”.

Theo Giám đốc công ty TNHH Medicon Đào Đình Khôi “trong thời gian dịch bùng phát tại Bắc Giang, Trueline Covid-19 Ag Rapid Test là sản phẩm test nhanh kháng nguyên duy nhất được sử dụng tại đây do các sản phẩm nhập khẩu khi đó chưa đáp ứng kịp. Nhìn chung, trong quá trình sử dụng thực địa, sản phẩm được đồng thời đánh giá chất lượng với quy mô lớn như vậy là chưa từng có. Kết quả báo cáo là phù hợp với hiệu quả lâm sàng của sản phẩm đã công bố và giúp nhà sản xuất trong nước tự tin hơn khi đưa sản phẩm chất lượng của mình đến với người tiêu dùng”.

Được biết, Trueline Covid-19 Ag Rapid Test là sản phẩm test nhanh duy nhất của Việt Nam lọt vào danh mục 7 sản phẩm chẩn đoán in vitro phát hiện nhanh kháng nguyên virus SARS-CoV-2 được Bộ Y tế cấp phép ngày 13/3/2021. Đến nay, sản phẩm này đã được sử dụng rộng rãi trên phạm vi cả nước, tại các cơ sở y tế để sàng lọc, truy vết thần tốc các ổ dịch.

Test nhanh kháng nguyên là dụng cụ xét nghiệm phát hiện sự hiện diện protein đặc hiệu của virus SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người bằng phương pháp sắc ký miễn dịch kỹ thuật màng. Ở giai đoạn khởi phát, nồng độ virus bắt đầu tăng và xét nghiệm kháng nguyên có thể nhanh chóng phát hiện các ca nghi ngờ nhiễm SARS-CoV-2. Đây là dụng cụ sử dụng đơn giản, đọc kết quả bằng mắt thường trong vòng 15 phút. Nếu âm tính chỉ xuất hiện một vạch màu, ngược lại nếu dương tính, hai vạch màu sẽ xuất hiện trong cửa sổ đọc kết quả. Tuy nhiên người sử dụng cần lưu ý là kết quả âm tính không loại bỏ hoàn toàn khả năng lây nhiễm và kết quả dương tính cần phải xác nhận lại bằng xét nghiệm PCR.

Với sự lây lan nhanh của virus biến thể Delta, Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long xác định, trước đây Việt Nam chủ yếu dùng xét nghiệm PCR nhưng nay chiến lược xét nghiệm đã điều chỉnh và sử dụng test nhanh là chính. Chiến lược mới này sẽ giúp giảm thời gian chờ kết quả xét nghiệm, nhanh chóng phát hiện và cách ly mầm lây nhiễm, bảo vệ an toàn cộng đồng.