Hiệu quả từ việc áp dụng các tiêu chuẩn chất lượng trong ngành dược

Sản xuất thuốc tại Công ty CP Dược Lâm Đồng.

Đối với hàng hóa nói chung, thuốc chữa bệnh nói riêng, việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng là vô cùng quan trọng. Bởi những sản phẩm này tác động trực tiếp đến sức khỏe con người, đòi hỏi phải được giám sát chặt chẽ tất cả các khâu trong quá trình sản xuất, từ nguyên liệu đầu vào cho đến thành phẩm cuối cùng.

Trải qua nhiều thập kỷ nghiên cứu, ngày nay ngành dược đã thiết lập được một hệ thống tiêu chuẩn hóa, kiểm soát sản phẩm khá hoàn thiện và không phải ngành sản xuất nào cũng đạt được. Để bảo đảm chất lượng sản phẩm đầu ra, mỗi giai đoạn trong quá trình nghiên cứu, sản xuất, bảo quản, phân phối, cung cấp đến khi hướng dẫn sử dụng thuốc đều phải được quy chuẩn hóa một cách phù hợp. Các tiêu chuẩn này được tổng kết thành hệ thống hướng dẫn thực hành tốt và được áp dụng rộng rãi tại nhiều nước trên thế giới, trong đó có Việt Nam. Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã từ lâu được coi là cơ quan đóng vai trò trung tâm trong việc hòa hợp tiêu chuẩn y tế nói chung và ngành dược nói riêng, đồng thời hỗ trợ các nước đang phát triển để xây dựng bộ hướng dẫn thực hành tốt của riêng mình (bộ tiêu chuẩn GPs-WHO). Trải qua quá trình phát triển và hoàn thiện, đến nay, về cơ bản các hướng dẫn thực hành tốt đã bao gồm tất cả các giai đoạn của ngành dược như: Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng (GCP); Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP); Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP); Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP); Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP); Thực hành tốt nhà thuốc (GPP).

Tại nước ta, đến nay, Bộ Y tế cũng đã ban hành đầy đủ và hoàn thiện hệ thống tiêu chuẩn hóa trong ngành dược, từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm tới tận tay người tiêu dùng. Chính vì vậy, chất lượng thuốc sản xuất trong nước ngày càng được nâng cao, bằng chứng là tỷ lệ thuốc kém chất lượng của thuốc nội ngày càng giảm. Một số tập đoàn dược phẩm đa quốc gia đã đến khảo sát, đánh giá và quyết định cho phép sản xuất nhượng quyền thuốc tại Việt Nam.

Thông thường, một loại thuốc sẽ có thời gian bảo hộ bằng sáng chế 20 năm, trước khi các chế phẩm generic khác được phép xuất hiện. Khoảng thời gian đó đủ để doanh nghiệp thu hồi chi phí bỏ ra ban đầu và tiếp tục đầu tư vào nghiên cứu phát triển sản phẩm mới. Tuy nhiên, chính những ràng buộc độc quyền này đôi khi lại là rào cản khiến người dân không thể tiếp cận với thuốc trị bệnh, nhất là những bệnh hiểm nghèo như HIV/AIDS, lao hay ung thư. Chìa khóa để giải quyết mâu thuẫn này nằm ở lộ trình tiêu chuẩn hóa trong nghiên cứu phát triển (R&D). Tiêu chuẩn hóa giúp doanh nghiệp tăng hiệu quả nghiên cứu, giảm chi phí tìm ra được thuốc mới. Do đó, lợi thế này cho phép doanh nghiệp giữ giá bán ở mức vừa phải trong khi vẫn thu được lợi nhuận tương đối đủ để tái đầu tư và nghiên cứu. Không những thế, phía người bệnh cũng sẽ dễ dàng chấp nhận hơn nếu hiệu quả điều trị của thuốc tương xứng với số chi phí phải bỏ ra.

Ngành công nghiệp dược nước ta chủ yếu vẫn đang sản xuất thuốc generic, với các hoạt chất đã biết chứ chưa đi sâu vào nghiên cứu phát triển sản phẩm mới. Vì vậy, việc thực hiện các tiêu chuẩn đóng vai trò chủ yếu trong những lĩnh vực sản xuất, phân phối lưu thông và hướng dẫn thực hành sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả. Ngoài ra, đối với cơ quan quản lý, áp dụng tiêu chuẩn hóa vào các hoạt động tác nghiệp thường xuyên sẽ giúp tăng cường hiệu quả thanh tra, kiểm tra, giám sát các hoạt động của thị trường; bảo đảm cân bằng lợi ích của cả Nhà nước, nhân dân và doanh nghiệp.

Tính đến hết năm 2011, ngành công nghiệp dược Việt Nam đã có 112 nhà máy sản xuất thuốc đạt GMP-WHO, cùng với hàng nghìn doanh nghiệp và cơ sở bán lẻ thuốc đạt các chứng nhận GDP – GLP – GSP và GPP. Nếu tất cả các khâu của quá trình sản xuất thuốc generic được giám sát chặt chẽ theo các tiêu chuẩn thực hành tốt GPs, chất lượng thuốc Việt Nam hoàn toàn có thể so sánh với thuốc phát minh và người bệnh có thể an tâm sử dụng với mức phí không cao.