COVIVAC chính thức tiêm thử nghiệm, hiệu quả bảo vệ với chủng mới của Anh và Nam Phi

Sáng 15-3, Chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC do IVAC sản xuất chính thức khởi động dự án tiêm thử nghiệm trên người. TS Dương Hữu Thái – Viện trưởng Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết, vaccine này có hiệu quả bảo vệ với cả chủng mới của virus SARS-CoV-2 tại Anh và Nam Phi.

TS Nguyễn Ngô Quang – Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo cho biết, đây là vaccine thứ 2 do các nhà khoa học Việt Nam nghiên cứu, sản xuất. Trong suốt thời gian vừa qua, theo chỉ đạo của Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long, Trường Đại học Y Hà Nội và Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) đã chuẩn bị tất cả các khâu một cách tốt nhất cho buổi tiêm thử nghiệm hôm nay.

“Chúng tôi đánh giá rất cao việc IVAC phối hợp với các phòng thí nghiệm trên thế giới tại Ấn Độ và Hoa Kỳ làm thí nghiệm tiền lâm sàng. Kết quả tiền lâm sàng cũng được WHO có những đánh giá tốt với vaccine COVIVAC”, ông Quang nói.

Vaccine COVIVAC có hiệu quả bảo vệ với chủng mới của Anh và Nam Phi

TS Dương Hữu Thái – Viện trưởng Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết, ngày 10-3, vaccine COVIVAC đã được Viện Vệ sinh dịch tễ TƯ kiểm định an toàn. Chúng tôi tự hào được hai viện đầu ngành trong cả nước trong thử nghiệm lâm sàng, đội ngũ khoa học kinh nghiệm là Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương và ĐH Y Hà Nội tham gia nghiên cứu, phát triển.

COVIVAC qua quá trình nghiên cứu bảy tháng với các đối tác quốc tế, dưới sự điều phối của tổ chức PATH, sự chỉ đạo của Chính phủ, Bộ Y tế, IVAC đã hoàn thành lô sản phẩm cho thử nghiệm lâm sàng trên người. Sản phẩm này đã được gửi đi đánh giá chứng minh tính an toàn và tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ tại Việt Nam và một số nước trên thế giới.

Tại Việt Nam, vaccine được thử tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương giúp IVAC thử nghiệm tính sinh miễn dịch; Viện Pasteur Nha Trang giúp đánh giá về sinh hóa huyết học của các động vật; ĐH Y Huế giúp đánh giá về y đại thể. Kết quả các nghiên cứu về an toàn, tính sinh miễn dịch tại Việt Nam tốt.

Tại Ấn Độ, vaccine được đánh giá về độc tính trên loại chuột, kết quả vaccine an toàn trên động vật này và đáp ứng miễn dịch tốt. Một thử nghiệm cực kỳ quan trọng là đánh giá hiệu quả bảo vệ được triển khai tại Mỹ cho thấy, trên giống chuột hamster Syria (giống chuột nhay cảm với virus SARS-CoV-2), có tính sinh miễn dịch tạo kháng thể đặc hiệu tăng mạnh, sinh kháng thể bảo vệ tuyệt đối, làm giảm rõ rệt sự phát tán của virus trong khoang mũi và không phát hiện virus trong phổi ở thời điểm sau thử thách ngày thứ 2 và thứ 5.

Ngoài ra, những đánh giá thêm liên quan tới chủng của Anh và Nam Phi cho thấy vaccine có hiệu quả.

“Chúng tôi hoàn toàn tự tin về vaccine này. Sự đầu tư nghiêm túc bài bản với đối tác trong và ngoài nước, chúng tôi hy vọng sẽ sớm có vaccine của người Việt cho người Việt”, ông Thái nói.

Lộ trình tiêm thử nghiệm vaccine COVIVAC

Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành năm nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: ba nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; một nhóm vaccine mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; một nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vaccine trên.

GS, TS Tạ Thành Văn, Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, trong buổi tiêm vào sáng ngày 15-3, sáu người tình nguyện sẽ được tiêm mũi đầu tiên (vaccine hoặc giả dược). Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24 giờ để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.

Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau tám ngày cho đến 20-4. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.

Mũi tiêm thứ 2 sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm tám ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong tám ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.

Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám bảy lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7-2021.

Khoa học, chặt chẽ, an toàn trong tiêm chủng

Phát biểu tại buổi lễ, Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn nói: “Đây là vaccine chúng tôi rất kỳ vọng sẽ thành công vì vaccine được hình thành và ra đời từ sự tận tâm, tận lực của nhà khoa học trong và ngoài nước. Qua nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng tại Việt Nam, Ấn Độ, Hoa Kỳ cho thấy hiệu quả bảo vệ không chỉ ở chủng thông thường mà còn chủng đột biến ở Anh và Nam Phi. Nếu thành công, cùng Nanogen và Vabiotech, chúng ta có thể chủ động được nguồn vaccine trong nước”.

Thứ trưởng đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vaccine và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm bảo đảm an toàn cho các tình nguyện viên tham gia”.

Thứ trưởng yêu cầu, các đơn vị phải bảo đảm khoa học – chặt chẽ – an toàn trong tiêm chủng; Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo cùng đoàn Bộ Y tế giám sát, theo dõi, đánh giá quá trình tiêm thử nghiệm, kịp thời báo cáo Lãnh đạo Bộ. Cục tạo điều kiện tối đa để sau khi hoàn thành pha 1 sớm có thể triển khai ngay pha 2 nếu pha 1 được đánh giá hiệu quả.