5 thay đổi về quản lý trang, thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ra đời được đánh giá kịp thời hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý trang, thiết bị y tế; giải quyết các tồn tại bất cập trước mắt của hệ thống pháp luật quản lý trang thiết bị y tế; đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý, yêu cầu hội nhập lĩnh vực trang, thiết bị y tế.

Ngày 30/12, Bộ Y tế tổ chức Hội nghị trực tuyến với hơn 1.000 điểm cầu trong cả nước triển khai Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 của Chính phủ về Quản lý trang, thiết bị y tế. Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực 1/1/2022 thay thế Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016, Nghị định số 169/NĐ-CP ngày 31/12/2018 và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP.

Theo Thứ trưởng Y tế Đỗ Xuân Tuyên, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP đã kịp thời hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý trang, thiết bị y tế; giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập hiện nay của hệ thống pháp luật quản lý trang, thiết bị y tế; đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực trang, thiết bị y tế. Nghị định mới là căn cứ để các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng trang, thiết bị y tế và các nhà quản lý các cấp, cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế, xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và nghĩa vụ.

TS Nguyễn Minh Lợi, Vụ trưởng trang, thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) cho biết: Nghị định số 98/2021/NĐ-CP có 5 thay đổi về quản lý trang, thiết bị y tế so với các quy định trước đây.

Bãi bỏ 16 trong 30 thủ tục hành chính lĩnh vực trang, thiết bị y tế. Bãi bỏ điều kiện đối với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại và cắt bỏ thủ tục hành chính cấp chứng chỉ hành nghề phân loại, công bố đủ điều kiện phân loại trang, thiết bị y tế. Việc phân loại trang, thiết bị y tế sẽ do Chủ sở hữu số lưu hành trang, thiết bị y tế thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại. Bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang, thiết bị y tế và thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang, thiết bị y tế nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.

Đơn giản hóa 5 thủ tục hành chính lĩnh vực trang, thiết bị y tế. Thay đổi hình thức của thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn kỹ thuật trang, thiết bị y tế bằng việc kiểm soát điều kiện thông qua hệ thống công nghệ thông tin. Các cơ sở, cá nhân khi hoạt động kinh doanh dịch vụ trang, thiết bị y tế tự cập nhật thông tin để chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định của Nghị định trên hệ thống điện tử của Bộ Y tế, cơ quan quản lý không thực hiện việc rà soát, kiểm tra hồ sơ khi tiếp nhận mà chuyển sang thực hiện hậu kiểm. Đơn giản hóa thủ tục cấp nhanh số lưu hành nhanh trang, thiết bị y tế: từ yêu cầu 2 chứng chỉ lưu hành tự do trang, thiết bị y tế của nước tham chiếu sang 1 chứng chỉ lưu hành tự do của nước tham chiếu. Đơn giản hóa các giấy tờ trong quá trình cấp phép, trong đó bao gồm cả việc áp dụng mẫu hồ sơ đăng ký trang, thiết bị y tế theo thông lệ của quốc tế.

Tăng cường phân cấp, thay đổi cơ bản cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm, trong đó đã chuyển trang, thiết bị y tế thuộc loại B từ xét cấp số lưu hành sang công bố tiêu chuẩn áp dụng và tăng cường phân cấp cho Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố. Bổ sung các trường hợp cấp nhanh, cấp khẩn cấp các số lưu hành trong trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh trên cơ sở thừa nhận các sản phẩm đã được cấp lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp của các nước tiên tiến. Quy định cụ thể việc đình chỉ, thu hồi, xử lý sau thu hồi số lưu hành để tạo cơ chế pháp lý cho việc thực hiện các hoạt động hậu kiểm theo nguyên tắc quản lý rủi ro.

Sửa đổi hiệu lực của số lưu hành của trang, thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 5 năm như trước. Doanh nghiệp có trách nhiệm cập nhật hồ sơ khi có thay đổi trong quá trình lưu hành trang, thiết bị y tế.

Bổ sung các biện pháp quản lý giá trang, thiết bị y tế, gồm: đưa trang, thiết bị y tế vào mặt hàng phải kê khai giá; Quy định cụ thể nội dung kê khai giá (giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bảo dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng); Quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hưu số lưu hành đã công khai đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán; Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết; Công khai minh bạch thông tin về giá bán, giá trúng thầu trang, thiết bị y tế trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Việc bổ sung các biện pháp quản lý giá trang, thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm sẽ xác định cụ thể chủ thể chịu trách nhiệm về giá bán trang, thiết bị y tế trên thị trường và chủ thể này phải minh bạch toàn bộ thông tin về giá trang, thiết bị y tế mà mình kinh doanh; đồng thời công khai các thông tin về giá bán của chủ sở hữu, giá bán của từng nhà phân phối, đại lý, giá trúng thầu của trang, thiết bị đó tại các cơ sở y tế của nhà nước để tất cả các tổ chức, cá nhân đều có thể tiếp cận, tham khảo.